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諾氟沙星膠囊全國首家通過仿制藥一致性評價

瀏覽次數: 日期:2020年1月8日 11:09
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2020年1月3日,煙臺萬潤藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的諾氟沙星膠囊的《藥品補充申請批件》,批件核發日期為2019年12月27日,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價?,F國內共有691個諾氟沙星膠囊的生產批文,截至目前,萬潤藥業為全國首家通過該品種一致性評價的企業。

諾氟沙星屬于喹諾酮類抗菌藥,適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。該藥品屬于國家醫保和國家基藥目錄品種。

根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)的規定,對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。本次萬潤藥業的諾氟沙星膠囊通過一致性評價,證明了該類抗感染藥和國外原研產品質量和臨床療效一致,有利于提升產品市場競爭力,擴大產品的市場份額。同時,也為萬潤藥業后續品種通過仿制藥質量和療效一致性評價提供了重要的經驗借鑒,對公司有積極影響。

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